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立博:PEEK(聚醚醚酮)椎间融合器加工工艺

发布时间:2020-07-22点击数: 136 作者:立博体育官网

立博体育官网聚醚醚酮(peek)树脂是一种新型特种工程塑料,其弹性模量与皮质骨的弹性模量接近,并且具有良好的生物相容性、放射线透过性,磁共振扫描不会产生伪影等优点,越来越受到医疗器械行业特别是内植入医疗行业的重视,应用也越来越普遍和广泛。目前我国植入级聚醚醚酮主要依赖从国外进口,国产植入级别的还处于试验阶段,距临床应用还有一段距离。这就很大程度上限制了国内聚醚醚酮骨科植入产品加工工艺过程。国内现在主要是用棒材通过机加工成形的方式进行生产。

产品的尺寸公差要求都不高,除了2mm×4mm的槽有公差要求外,其余都是自由公差。如果是一般的工程塑料的机加工,使用一般的设备都不存在太大问题。而植入级聚醚醚酮是植入性材料,加上材料本身的一些特性,在加工过程有特殊要求。

目前专用的切削液还没有得到临床确认,而如果用洁净水来进行冷却,会带来如机床切削液循环系统的清洁、洁净水获取成本等很多问题。为此我们采用直接加工的方式,即不用切屑液直接加工。这样就杜绝了对产品因其具有吸水性而产生的污染。

(2)聚醚醚酮作为工程塑料如果加工过程中出现温度过高就会产生焦化变质,并且产生有毒物质残留于内部,致使产品报废。由于我们采用直接加工方式,更容易出现加工表面温度过高的情况,所以必须严格控制各种切削参数。最初虽然我们意识到直接加工可能会使加工表面温度过高,降低了各种切削参数,但是还是估计不足使不少产品出现焦化报废情况。除了出现焦化变质以外,还可能出现加工表面硬化变脆,以至于在φ1mm孔装入显影针时边沿出现崩裂。为此我们做了不少试验,来确定各种机加工方式的切削参数。我们最终确定的各种加工方式的切削参数(参数是针对我公司椎间融合器加工过程进行设定的,对其他产品的加工不一定适用)。用切削参数进行加工,杜绝了焦化变质情况的出现,加工表面硬化的问题也得到基本解决。

(3)对于植入物而言,具有光滑的表面是至关重要的,因为诸如毛刺等缺陷的存在可对患者的健康产生严重危害。但由于去除毛刺的成本较高且耗时较长,因此毛刺一直是许多医疗器械制造商的噩梦。而具有热塑性的塑料在加工的时候往往会带出很多毛刺,聚醚醚酮也是如此。这些毛刺又软又韧,人工消除也很费精力。而在椎间融合器中往往都有很多齿尖锥角,更容易产生毛刺。目前我们也没有特别好的方法进行去除,只能人工用刀片慢慢刮切。不过根据最近我们查到的资料显示,国外有采用低温去除毛刺的新工艺,且不影响部件的质量或表面完整性。希望国内也能尽快有这方面的新工艺、新设备。

国外聚醚醚酮椎间融合器很多是采用热塑加工成型的方式,且注射成型零件无需再进行退火或传统的机械加工,也就不存在以上提到的工艺问题。虽然国外植入级聚醚醚酮材料供应商也能给提供聚醚醚酮椎间融合器成品,但是比自己买料加工的价格昂贵得多。因此我们还是希望能实现植入级聚醚醚酮产品的国产化,提升我国医疗器械产品的品质和竞争力,以造福国民。

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